신약개발 과정은 임상 1상부터 품목 허가까지 평균 10.5년이 걸리고, 1상에 진입한 후보물질이 허가까지 가는 전체 성공률은 7.9%다. 가장 높은 벽은 3상이 아니라 임상 2상(성공률 28.9%)이다. 국내 임상 현장도 규모가 확인된다. 2025년 식약처 임상시험 승인은 783건(+4.8%)이었고 이 중 제약사 주도가 668건(85.3%)이다. 신약개발 연구원 직무도 이 단계 구조를 따라 갈린다.
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✅ 핵심 요약 신약개발 과정 총 소요: 임상 1상 → 허가 평균 10.5년, 전체 성공률 7.9% 단계별 성공률: 1상 52% → 2상 28.9% → 3상 57.8% → 허가 90.6% 2025년 국내 임상시험 승인 783건, 제약사 주도 668건(85.3%), 연구자 임상 115건(+38.6%) 질환군별 격차: 혈액 질환 23.9% vs 비뇨기과 3.6%로 6배 이상 차이 |
신약개발 과정은 어떤 단계로 나뉘나요?
신약개발 과정은 후보물질을 찾는 단계부터 시판 후 관리까지 이어지지만, 기간과 성공률이 공식 집계되는 구간은 임상 1상 이후다. 각 단계는 확인하려는 질문 자체가 다르다. 1상은 "안전한가", 2상은 "효과가 있는가", 3상은 "기존 치료보다 나은가"를 본다.
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단계 |
확인하는 것 |
주요 대상 |
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후보물질 탐색 |
표적에 작용하는 물질 발굴 |
세포·분자 수준 실험 |
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전임상 |
독성과 약효 가능성 |
동물 시험 |
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임상 1상 |
안전성, 투여 용량 |
소수 건강인 또는 환자 |
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임상 2상 |
유효성, 적정 용량 |
해당 질환 환자 |
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임상 3상 |
기존 치료 대비 우위 |
대규모 환자군 |
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허가 심사 |
자료 적합성 |
규제기관 |
소요 기간은 단계마다 다르고, 가장 오래 걸리는 구간은 2상이다. 임상 1상부터 품목 허가까지 합치면 평균 10.5년이다.
출처: 메디파나뉴스 - 신약 임상부터 허가까지 평균 10.5년, 가장 높은 벽은 2상
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단계 |
소요 기간 |
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임상 1상 |
2.3년 |
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임상 2상 |
3.6년 |
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임상 3상 |
3.3년 |
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허가 심사 |
1.3년 |
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합계 |
평균 10.5년 |
신약개발은 어느 단계에서 가장 많이 떨어지나요?
신약개발에서 가장 많이 탈락하는 구간은 임상 2상이다. 2상 성공률은 28.9%로, 1상 52%와 3상 57.8%의 절반 수준에 그친다. 허가 신청(NDA/BLA) 단계까지 가면 90.6%가 통과하므로, 사실상 2상이 관문 역할을 한다. 1상에 들어간 후보물질이 허가까지 도달하는 전체 성공률(LOA)은 7.9%다.
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단계 |
성공률 |
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임상 1상 |
52% |
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임상 2상 |
28.9% |
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임상 3상 |
57.8% |
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허가 심사 |
90.6% |
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1상 → 허가 전체(LOA) |
7.9% |
질환군을 나눠 보면 격차가 더 크다. 혈액 질환은 전체 성공률이 23.9%로 가장 높고, 비뇨기과는 3.6%로 가장 낮다. 종양은 5.3% 수준이다. 같은 신약개발이라도 어느 질환을 겨냥하느냐에 따라 기대 확률이 6배 이상 벌어진다.
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질환군 |
1상 → 허가 성공률 |
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혈액 질환 |
23.9% (최고) |
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종양 |
5.3% |
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비뇨기과 |
3.6% (최저) |
국내 임상시험은 얼마나 돌아가고 있나요?
2025년 식약처가 승인한 의약품 임상시험은 783건으로 전년 대비 4.8% 늘었다. 이 중 제약사가 주도한 임상이 668건(85.3%), 연구자 임상시험이 115건(14.7%)인데 연구자 임상은 전년 대비 38.6% 급증했다.
출처: KDI 경제정보센터 - 2025년 임상시험 승인 783건, 전년 대비 4.8% 증가
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구분 |
건수 |
비중·증감 |
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전체 승인 |
783건 |
+4.8% |
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제약사 주도 |
668건 |
85.3% |
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연구자 임상시험 |
115건 |
14.7% (+38.6%) |
개발 주체를 보면 흐름이 갈린다. 국내 제약사가 개발하는 임상은 259건으로 15% 감소한 반면 해외 제약사는 409건으로 14% 증가했고, 다국가 임상도 425건(+14%)으로 늘었다. 국내 임상 인프라는 커지는데 국내사 비중은 줄어드는 구조다.
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개발 주체 |
건수 |
전년 대비 |
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국내 제약사 |
259건 |
-15% |
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해외 제약사 |
409건 |
+14% |
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다국가 임상 |
425건 |
+14% |
품목별로는 바이오의약품과 항암제가 끌고 간다. 바이오의약품 임상은 313건으로 24% 증가했고, 항암제는 304건(+10%)인데 그중 약 68%가 표적항암제다.
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품목 |
건수 |
특징 |
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바이오의약품 |
313건 |
+24% |
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항암제 |
304건 |
+10%, 표적항암제 약 68% |
신약개발 AI는 이 과정의 어디에 붙나요?
신약개발 AI는 전 단계를 대체하는 기술이 아니라 단계마다 다른 역할로 들어간다. 전체 성공률이 7.9%, 2상 성공률이 28.9%인 구조에서 AI가 겨냥하는 건 "후보를 더 잘 고르는 것"과 "실패를 더 빨리 확인하는 것"이다.
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단계 |
AI가 들어가는 지점 |
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후보물질 탐색 |
질환 데이터에서 표적 발굴, 분자 구조 생성 |
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전임상 |
독성·약동학 예측으로 동물 시험 축소 |
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임상 1상 |
용량 설계 최적화 |
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임상 2상 |
반응할 환자군 선별 |
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임상 3상 |
프로토콜·사이트 선정 최적화 |
👉 제약바이오 지금 뭐가 바뀌었나?｜수출·AI 이슈 정리
신약개발 연구원은 단계별로 어떤 직무인가요?
"신약개발 연구원"은 하나의 직무가 아니다. 신약개발 과정이 단계별로 갈리는 만큼 단계마다 다른 직무가 붙는다. 후보물질 탐색은 실험실 중심이고, 임상 단계는 설계·관리·규제 대응이 중심이다.
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단계 |
담당 직무 |
하는 일 |
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후보물질 탐색 |
신약 탐색 연구원 |
표적 발굴, 물질 합성·스크리닝 |
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전임상 |
비임상 연구원 |
독성·약효 시험 설계와 해석 |
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임상 |
임상개발, CRA |
프로토콜 설계, 시험 모니터링 |
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허가 |
RA(인허가) |
허가 자료 작성, 규제기관 대응 |
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생산 이관 |
CMC, 품질 |
공정 확립, 품질 기준 설정 |
요구되는 배경도 직무에 따라 다르다. 실험 중심 직무는 전공 실험 경험이 기준선이고, 임상·허가 쪽은 문서 작성과 규제 지식이 더 크게 작용한다.
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직무 축 |
주요 전공 |
핵심 역량 |
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탐색·비임상 |
생명과학, 약학, 화학 |
실험 설계, 데이터 해석 |
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임상개발·CRA |
약학, 간호, 생명과학 |
프로토콜 이해, GCP, 커뮤니케이션 |
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RA(인허가) |
약학, 생명과학 |
규제 지식, 영문 문서 작성 |
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CMC·품질 |
화학공학, 약학 |
GMP 체계, 공정·분석 |
지원 규모를 가늠할 수 있는 지표도 있다. 링커리어에 등록된 삼성바이오 합격자소서는 60건으로 집계된다.
출처: 링커리어 - 삼성바이오 합격자소서, 2026 기준
신약개발 교육은 무엇부터 들어야 하나요?
신약개발 교육을 고를 때는 본인이 겨냥하는 단계를 먼저 정해야 한다. 같은 "신약개발 교육"이라도 탐색 단계용과 임상 단계용은 다루는 내용이 거의 겹치지 않는다. 산업 구조와 용어를 먼저 잡고, 그다음 단계별 전문 교육으로 내려가는 순서가 낭비가 적다.
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교육 층위 |
다루는 것 |
적합한 시점 |
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산업 이해 |
제약·바이오 구조, 용어, 밸류체인 |
전환 준비 초기 |
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단계 전문 |
비임상, 임상시험, 규제과학 |
목표 직무 결정 후 |
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실습·현장 |
GMP 환경 실습, 분석 장비 |
생산·품질 지원 시 |
순서를 정할 때는 아래 흐름이 현실적이다. 임상 2상 성공률이 28.9%이고 전체 10.5년이 걸리는 산업이라 "어느 단계에서 일할 것인가"가 먼저 정해져야 교육 선택이 좁혀진다.
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단계 |
할 일 |
판단 기준 |
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1. 산업 이해 |
신약개발 과정 전체 흐름 파악 |
단계별 용어가 읽히는가 |
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2. 단계 선택 |
탐색·임상·허가·생산 중 결정 |
전공·경험과의 거리 |
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3. 전문 교육 |
선택한 단계의 지식 보강 |
직무 공고 요건과 일치 여부 |
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4. 경험 확보 |
실습·인턴·연구실 |
지원 자격 충족 |
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자주 묻는 질문 (FAQ)
Q1. 신약개발 과정이 10.5년이라는 건 전체 기간인가요?
임상 1상부터 품목 허가까지의 기간이다. 1상 2.3년, 2상 3.6년, 3상 3.3년, 허가 심사 1.3년을 합한 값이며 2011~2020년 데이터 기준이다. 후보물질 탐색과 전임상은 이 10.5년에 포함되지 않으므로, 물질 발굴부터 따지면 실제 기간은 더 길어진다.
Q2. 신약개발에서 임상 3상이 가장 어려운 단계 아닌가요?
비용과 규모는 3상이 가장 크지만, 통과 확률만 보면 2상이 더 좁다. 2상 성공률은 28.9%인 반면 3상은 57.8%다. 2상이 "효과가 실제로 있는가"를 처음 제대로 검증하는 단계라 여기서 절반 이상이 걸러진다. 3상까지 온 후보물질은 이미 유효성 근거를 확보한 상태인 셈이다.
Q3. 신약개발 연구원이 되려면 대학원이 필수인가요?
직무에 따라 다르다. 탐색·비임상처럼 실험 설계와 해석이 중심인 직무는 석·박사 비중이 높지만, 임상개발·CRA·RA는 학부 전공과 실무 역량으로 진입하는 경로가 열려 있다. 2025년 국내 임상시험 승인이 783건 규모로 운영되는 만큼 임상 쪽 수요가 꾸준하다는 점도 참고할 수 있다.
Q4. 신약개발 AI가 들어오면 연구원 수요가 줄어드나요?
단계별로 역할이 바뀌는 쪽에 가깝다. AI는 표적 발굴·독성 예측·환자군 선별처럼 데이터로 좁힐 수 있는 구간에 먼저 들어가고, 실험 설계·임상 운영·규제 대응은 사람이 판단해야 하는 영역으로 남는다. 다만 어느 직무든 AI가 낸 결과를 읽고 검증하는 데이터 해석 능력이 기본기로 요구된다.
결론
신약개발을 정리하면 네 가지로 압축된다.
1. 신약개발 과정은 임상 1상부터 허가까지 평균 10.5년이다. 1상 2.3년, 2상 3.6년, 3상 3.3년, 허가 1.3년.
2. 가장 좁은 문은 임상 2상이다. 성공률 28.9%로 1상 52%·3상 57.8%의 절반 수준이고, 전체 성공률은 7.9%다.
3. 국내 임상 규모는 유지되는데 주체가 바뀌고 있다. 2025년 승인 783건 중 국내 제약사는 259건으로 15% 감소, 해외 제약사는 409건으로 14% 증가했다.
4. 신약개발 연구원은 단계별로 다른 직무다. 탐색·비임상·임상개발·RA·CMC 중 어디를 겨냥하느냐에 따라 신약개발 교육의 층위도 달라진다.
📌 본 글은 2026년 기준으로 최신화하여 작성되었습니다.
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