CRA 모니터링 어디까지 볼까?｜규정·점검 기준 정리

CRA가 하는 모니터링은 재량 업무가 아니라 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)에 정의된 규정 행위다. KGCP는 모니터링을 “임상시험 진행 과정을 감독하고, 계획서·표준작업지침서·관련 규정에 따라 실시·기록되는지 검토·확인하는 활동”으로 정의하고, 모니터요원을 “의뢰자가 모니터링을 담당하도록 지정한 자”로 규정한다. 그리고 그 모니터링이 제대로 됐는지는 식약처가 다시 점검한다. 2026년 실태조사 계획 기준 실시기관 지정 208곳 중 87곳이 조사 대상이고, 실제 결과에서는 의뢰자 모니터링실의 설비·보안 절차가 보완 요구 항목으로 지적됐다. 이 글은 CRA 모니터링의 규정 근거와 점검 기준을 조문·실태조사 자료로 정리한 자료다.

 

✅ 핵심 요약 KGCP는 모니터링·모니터요원·모니터링보고서를 제2호 정의 조항에서 각각 규정한다 2026년 임상시험 실시기관 정기실태조사 대상은 지정 208곳 중 87곳(현장 15·서류 20·자율점검 52)이다 품목허가 임상시험 실태조사는 의뢰자 또는 CRO를 직접 점검하며, 품질보증·자료관리·통계·안전성 정보가 항목이다 공개된 실태조사 사례에서 6곳 중 5곳이 보완 요구를 받았고 지적 항목에 의뢰자 모니터링실이 포함됐다 ICH E6(R3)는 2016년 R2 이후 약 9년 만의 개정으로, 위험기반 모니터링을 넘어 RBQM과 원격 모니터링을 반영한다

 

CRA란 규정상 어떻게 정의되는 직무인가요?

CRA란 규정 용어로 모니터요원이며, 의약품 임상시험 관리기준(KGCP)은 이를 “의뢰자가 모니터링을 담당하도록 지정한 자”로 정의한다. 같은 기준에서 모니터링은 임상시험 진행 과정을 감독하고 계획서·표준작업지침서·관련 규정에 따라 실시·기록되는지 검토·확인하는 활동이고, 모니터링보고서는 모니터요원이 의뢰자의 표준작업지침서에 따라 시험기관을 방문하거나 연락한 내용을 문서로 작성한 보고서다. 즉 CRA의 산출물은 “보고서”로 규정돼 있고, 방문 행위 자체보다 문서로 남긴 검토 기록이 규정상 핵심이다.

출처: 국가법령정보센터 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표 4 의약품 임상시험 관리기준

KGCP 정의 조항	용어	규정 내용
제2호 수목	모니터링	진행 과정 감독, 계획서·SOP·규정 준수 여부 검토·확인
제2호 토목	모니터요원	의뢰자가 모니터링을 담당하도록 지정한 자
제2호 우목	모니터링보고서	방문·연락 내용을 의뢰자 SOP에 따라 문서화한 보고서

 

CRA 임상실험 현장에서 기관은 어디까지 협조해야 하나요?

CRA 임상실험 모니터링에 대한 실시기관의 협조 의무도 KGCP에 조항으로 들어가 있다. 제5호 나목 6)은 모니터링 통보를 받으면 시험책임자와 관련 부서가 적극 협조하도록 하고, 제7호 가목 4)는 시험책임자와 기관장이 의뢰자의 모니터링에 따르도록 한다. 제7호 자목 7)은 모니터요원이 문서 열람을 요청하면 적극 협조해야 한다고 규정하고, 제8호 가목 3)은 의뢰자가 모니터링이 가능하도록 현장 방문과 근거자료 열람에 대한 사전동의를 받도록 한다. 현장에서 자료 열람이 막히는 상황이 생기면 그것은 협의 사항이 아니라 규정 위반 소지가 되는 구조다.

조항	의무 주체	내용
제5호 나목 6)	시험책임자·관련 부서	모니터링 통보 시 적극 협조
제7호 가목 4)	시험책임자·기관장	의뢰자의 모니터링에 따름
제7호 자목 7)	실시기관	모니터요원의 문서 열람 요청에 협조
제8호 가목 3)	의뢰자	현장 방문·근거자료 열람 사전동의 확보

 

모니터링이 제대로 됐는지는 누가 점검하나요?

CRA가 수행한 모니터링은 식약처 실태조사에서 다시 검증된다. 2026년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획에 따르면 조사 유형은 임상시험실시기관 정기실태조사, 품목허가 임상시험 실태조사, 임상시험검체분석기관 정기실태조사, 수시조사 네 가지이며 모두 위험도 기반 접근이 적용된다. 실시기관 정기실태조사는 지정기관 208곳 중 87곳이 대상으로 현장 15곳, 서류 20곳, 자율점검 52곳으로 나뉜다. 검체분석기관은 3년 주기로 53곳 중 17곳(현장 13·서류 4)을 조사한다. 국내 임상시험 승인 건수가 연간 700~800건 수준인 상황에서 사후관리를 전주기로 넓히는 것이 이번 계획의 방향이다.

출처: 약사공론 - 임상시험 전주기 점검 강화, 2026년 GCP 실태조사 본격 가동

조사 유형	대상	규모
임상시험실시기관 정기실태조사	지정기관 208곳	87곳 (현장 15·서류 20·자율 52)
품목허가 임상시험 실태조사	의뢰자·CRO, 실시기관	심사부 요청 시
검체분석기관 정기실태조사	분석기관 53곳	17곳 (현장 13·서류 4), 3년 주기
수시조사	사회적 이슈·민원	사안별

 

의뢰자와 CRO는 무엇을 점검받나요?

품목허가 임상시험 실태조사는 실시기관만이 아니라 의뢰자 또는 CRO를 직접 조사 대상으로 삼는다는 점에서 CRA 업무와 가장 가깝다. 점검 항목은 품질보증·자료관리 체계, 통계 분석, 안전성 정보 관리, 보상 절차 준수 여부다. 조사는 허가 심사의 근거가 되는 핵심 임상시험 결과보고서를 대상으로 하며, 심사부서가 신뢰성 확인이 필요하다고 판단해 공문으로 요청할 때 개시된다. 전 세계 최초 신약이나 바이오시밀러 같은 고위험 의약품이 우선 대상이고, 심사부 요청이 있으면 해외 실시기관까지 포함될 수 있다. 모니터링 기록과 자료관리 체계가 허가 단계에서 재검증된다는 뜻이다.

점검 대상	항목
의뢰자·CRO	품질보증 체계, 자료관리 체계, 통계 분석, 안전성 정보 관리, 보상 절차 준수
실시기관	시험책임자 역할 수행, 대상자 동의·안전성 평가, 임상시험용의약품 관리, IRB 정보 교환

CRO가 어떤 조직이고 제약·마케팅에서 뜻이 어떻게 갈리는지는 아래 글에 정리돼 있다.

CRO 회사 어떤 곳일까?｜제약·마케팅 뜻 구분

 

실제 실태조사에서는 어떤 지적이 나오나요?

공개된 임상시험실시기관 실태조사 결과를 보면 6곳 중 5곳이 보완 요구를 받았고 1곳만 지적 없음으로 종료됐다. 지적 유형에는 임상시험 종사자 교육 관리, 임상시험 업무 위임 관리, 표준작업지침서 보완, 심사위원회 운영 및 IRB 보고, 주기적 보고 절차 준수가 포함됐다. 설비·문서 쪽에서는 임상시험용의약품 보관실, 기록 및 자료보관실과 함께 의뢰자 모니터링실이 지적 대상으로 등장했고, 모니터링실 보안 절차도 별도 항목으로 잡혔다. 공개된 기관 중 중대(Critical) 지적을 받은 곳은 없었고 보완 요구 5곳은 모두 이행계획서의 타당성이 인정됐다. CRA 입장에서는 방문해서 자료를 보는 행위뿐 아니라 자료를 보는 공간의 보안 상태까지 점검 범위에 들어온다는 의미다.

출처: 약사공론 - 임상시험실시기관 실태조사 결과, 5곳 보완·고대병원 지적 없음

지적 영역	세부 항목
교육·위임	임상시험 종사자 교육 관리, 업무 위임 관리
설비·문서	임상시험용의약품 보관실, 의뢰자 모니터링실, 기록·자료보관실
보안	모니터링실 보안 절차
문서 체계	표준작업지침서 보완
심사·보고	IRB 운영 및 보고, 주기적 보고 절차 준수
지적 등급	후속 조치
중대(Critical)	시정·예방조치 요구, 행정처분, 결과보고서 신뢰성 불인정
중요(Major)	시정·예방조치 요구, 행정처분 가능
기타(Other)	보완 요구, 이행계획서 제출

 

모니터링 방식은 앞으로 어떻게 바뀌나요?

CRA 모니터링 방식은 ICH E6(R3) 개정으로 바뀌는 흐름에 있다. ICH E6(R3)는 2016년 R2 이후 약 9년 만의 개정으로, 2025년 7월 공식 발표가 예고됐다. 핵심은 세 가지다. 첫째, 설계 단계부터 품질을 반영하는 QbD(Quality by Design)를 전 주기로 강화한다. 둘째, 기존 위험기반 모니터링(RBM)을 넘어 설계·운영·모니터링·데이터 분석을 아우르는 RBQM(위험기반 품질관리)을 도입한다. 셋째, 분산형 임상시험(DCT), 원격 모니터링, 전자동의(eConsent), 웨어러블 기기 데이터 수집을 공식적으로 반영하고 데이터 호환성·무결성·보안 기준을 제시한다. 용어 측면에서도 환자를 가리키는 표현이 subject에서 participant로 바뀐다. 모든 자료를 동일한 강도로 확인하는 방식에서, 위험이 큰 지점을 골라 확인하는 방식으로 중심이 이동하는 변화다.

출처: 메디코파마 - ICH 글로벌 임상시험 가이드라인 개정, 국내 제약사 대응 주목

ICH E6(R3) 변경 축	내용
개정 간격	2016년 R2 이후 약 9년 만
품질 관리	QbD 전 주기 강화
모니터링	RBM → RBQM (설계·운영·모니터링·데이터 분석 포괄)
디지털	DCT, 원격 모니터링, eConsent, 웨어러블 데이터 반영
데이터	DCT 환경의 호환성·무결성·보안 기준 제시
용어	subject → participant

 

CRA 교육은 어디서 받고 비용은 얼마인가요?

CRA 교육은 식약처가 지정한 임상시험종사자 교육 실시기관에서 이수해야 효력이 인정된다. 링커리어에 올라온 임상시험 모니터요원(CRA) 신규자과정 공고 기준으로 주관은 (사)한국임상CRO협회이며, 모니터링 업무를 하려면 총 40시간(우선이수 20시간)을 이수해야 한다고 안내한다. 수강 방식은 원하는 교과목을 선택해 신청하는 구조이고, 공고 당시 비용은 일자별 회당 10만원으로 안내됐다. 수료증과 인증서가 발급된다. 지정 교육기관이 아닌 곳의 수료 이력은 종사자 교육 이수로 인정되지 않으므로, 과정 선택 전 지정기관 여부부터 확인하는 것이 순서다.

출처: 링커리어 - 임상시험 모니터요원(CRA) 신규자과정, 2021년 공고 기준

항목	내용
주관	(사)한국임상CRO협회 (식약처 지정 교육 실시기관)
이수 기준	총 40시간 (우선이수 20시간)
수강 방식	교과목 선택 신청
비용	일자별 회당 10만원 (공고 당시 기준)
발급	수료증·인증서

 

CRA 연봉은 어떤 변수로 갈리나요?

CRA 연봉을 직능 단위로 집계한 국가 공식 통계는 공개돼 있지 않다. 다만 점검 구조를 보면 연봉 차이를 만드는 변수가 어디서 오는지는 읽힌다. 품목허가 임상시험 실태조사가 의뢰자 또는 CRO의 품질보증·자료관리 체계와 통계 분석, 안전성 정보 관리를 직접 점검하고, 고위험 의약품과 해외 실시기관까지 범위에 넣는다는 점에서 담당 과제의 위험 등급과 국제 범위가 업무 난도를 가른다. ICH E6(R3)가 RBQM과 원격 모니터링을 공식화하면서 데이터 무결성·보안을 다루는 역량도 분화 요소가 된다. 출처가 불분명한 CRA 연봉 구간 수치를 기준으로 삼기보다, 어떤 과제를 맡는 포지션인지로 비교하는 편이 실질적이다.

연봉 분화 변수	근거가 되는 점검·규정 구조
담당 과제의 위험 등급	고위험 의약품 우선 실태조사 대상
국제 범위	심사부 요청 시 해외 실시기관 포함
자료관리·통계 역량	의뢰자·CRO 점검 항목에 포함
안전성 정보 관리	의뢰자·CRO 점검 항목에 포함
디지털 대응	RBQM·원격 모니터링·데이터 보안 요구 확대

 

요약 비교: CRA 모니터링 기준 한눈에 보기

구분	내용
규정 근거	KGCP 제2호 정의(모니터링·모니터요원·모니터링보고서)
기관 협조 의무	제5호 나목 6), 제7호 가목 4)·자목 7), 제8호 가목 3)
사후 점검	2026년 실시기관 208곳 중 87곳, 검체분석기관 53곳 중 17곳
의뢰자·CRO 점검	품질보증·자료관리·통계·안전성 정보·보상 절차
실제 지적 사례	6곳 중 5곳 보완, 의뢰자 모니터링실·보안 절차 포함
제도 변화	ICH E6(R3), RBM → RBQM, 원격 모니터링 반영

 

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자주 묻는 질문 (FAQ)

Q1. CRA란 법적으로 어떤 지위의 직무인가요?

의약품 임상시험 관리기준(KGCP)은 모니터요원을 “의뢰자가 모니터링을 담당하도록 지정한 자”로 정의한다. 별도의 국가자격이 부여되는 면허 직종이 아니라, 의뢰자가 지정함으로써 역할이 성립하는 구조다. 대신 식약처 지정 교육기관에서 종사자 교육을 이수해야 하고, 수행 결과는 모니터링보고서라는 문서로 남겨야 한다.

Q2. 실시기관이 자료 열람을 거부하면 어떻게 되나요?

KGCP 제7호 자목 7)은 모니터요원이 문서 열람을 요청하면 실시기관이 적극 협조하도록 규정한다. 제7호 가목 4)는 시험책임자와 기관장이 의뢰자의 모니터링에 따르도록 하고, 제8호 가목 3)은 의뢰자가 현장 방문과 근거자료 열람에 대한 사전동의를 확보하도록 한다. 열람 거부는 협의 대상이 아니라 규정 준수 문제로 다뤄진다.

Q3. 식약처 실태조사에서 CRA 업무와 직접 관련되는 항목은 무엇인가요?

품목허가 임상시험 실태조사에서 의뢰자 또는 CRO를 점검할 때의 항목이 가장 가깝다. 품질보증 체계, 자료관리 체계, 통계 분석, 안전성 정보 관리, 보상 절차 준수 여부가 대상이다. 실시기관 조사에서도 의뢰자 모니터링실의 설비와 보안 절차가 보완 요구 항목으로 지적된 사례가 있다.

Q4. ICH E6(R3)가 적용되면 CRA 교육 내용도 바뀌나요?

ICH E6(R3)는 위험기반 모니터링을 넘어 RBQM을 도입하고 분산형 임상시험·원격 모니터링·전자동의·웨어러블 데이터를 공식 반영한다. 데이터 호환성·무결성·보안 기준도 함께 제시된다. 모니터링 방식 자체가 바뀌는 개정이므로 교육에서 다루는 내용도 이 방향을 따라갈 가능성이 크지만, 국내 적용 시점과 교육 과정 반영 범위는 식약처 고시와 교육기관 공지를 확인해야 한다.

 

결론

CRA 모니터링은 KGCP가 모니터링·모니터요원·모니터링보고서를 정의 조항에서 규정한 제도 행위다.

실시기관의 열람 협조 의무도 조항으로 들어가 있어, 자료 접근은 협의가 아니라 준수 사항이다.

2026년 실태조사는 실시기관 208곳 중 87곳을 보고, 품목허가 조사에서는 의뢰자·CRO를 직접 점검한다.

ICH E6(R3)로 RBM에서 RBQM으로 축이 옮겨가며 원격 모니터링과 데이터 무결성 요구가 커진다.

 

본 글은 2026년 기준으로 최신화하여 작성되었습니다.

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